在生物医疗和无菌药品的生产中，除菌过滤系统的设计对产品的质量和安全性至关重要。根据《除菌过滤技术及应用指南》及相关行业的实践，可以将系统设计的核心要求总结如下：

核心设计要求

对于孔径与用途的选择，优先考虑022µm（或等效）的除菌级过滤器，而01µm滤器则用于支原体去除。对于冗余过滤，非最终灭菌产品建议采用两级除菌过滤器串联（冗余过滤），主过滤器应靠近灌装点。如果主过滤器通过完整性测试，则冗余过滤器无需进行额外测试。

卫生与灭菌要求

在管路和接口的设计中，需确保避免卫生死角，确保无残留风险。对于在线灭菌的灭菌兼容性，需控制冷空气的排放；而离线灭菌时，则需要关注转移污染的风险。此外，完整性测试的便利性设计应便于灭菌后进行测试，并且下游接触的液体/气体必须无菌。

参数与兼容性

明确需考虑的参数包括过滤温度、时间、流速和压力等，并通过细菌截留试验（如缺陷假单胞菌挑战）和可提取物/浸出物试验等来验证工艺的可靠性。兼容待过滤介质的滤材需与其具有良好的兼容性（如能耐受有机溶剂和pH变化），严禁使用可能导致纤维脱落或含有石棉成分的材料。

滤芯选择的重要性

在除菌过滤系统设计中，滤芯是核心组件，其选择直接影响过滤的效能、工艺的稳定性和合规性。关键考量因素包括：

• 亲水/疏水性：亲水滤膜（如PES、PVDF）适用于水基溶液；疏水滤膜（如PTFE）则用于气体或有机溶剂的过滤。
• 化学兼容性：需耐受料液的pH范围（如强酸/强碱），以及有机溶剂或高温；避免使用含石棉或存在纤维脱落风险的材料。
• 单层 vs 双层设计：单层滤芯适合低颗粒负载的简单料液，而双层滤芯则可延长使用寿命，适用于高浊度和易堵塞的料液。
• 对称 vs 不对称滤膜：不对称滤膜可减少深层堵塞，提高载量。

完整性测试与验证

滤芯需提供明确的起泡点、扩散流或水侵入测试标准。可提取物/浸出物数据应符合USP与EP标准，尤其是在涉及高风险产品时。细菌截留验证需通过缺陷假单胞菌挑战试验，确保LRV（Log Reduction Value）≥7。

使用寿命与灭菌方式

高通量设计的滤芯可减少更换频率，从而降低生产成本。而在预灭菌与用户灭菌方面，伽马辐照预灭菌滤芯更适合小批量生产，而高压灭菌兼容滤芯则需耐受多次灭菌循环。

系统适配性与合规性

滤壳接口需与现有设备匹配，以避免泄漏风险。此外，合规文件也应包含FDADMF文件、CE认证及符合GMP/药典标准的声明。供应商是否能提供定制化解决方案（如特殊尺寸、材质）及快速售后支持也是选择的重要考虑因素。

尊龙凯时的解决方案

尊龙凯时作为过滤技术领域的品牌，提供多样化的解决方案以满足不同的工艺需求：

• PTFE滤膜+聚丙烯组件：耐高温高压及有机溶剂，适合气体过滤。
• 聚醚砜（PES）材料：兼容pH1-14，专为支原体去除设计，适用于细胞培养基。
• 双层设计：高载量适用于复杂料液。

除菌过滤系统的设计需要综合考虑法规合规性、工艺可靠性与经济性。通过尊龙凯时的多样化产品线，可以为不同场景提供高效的解决方案。科学设计与优质滤器相结合，筑牢无菌生产的防线！

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