温度控制在生物医疗行业中具有极为重要的意义。温度分布验证（Mapping）通过在特定区域内测量多个点的温度，确保产品在存储和运输过程中的安全性与有效性。本文将简要介绍Mapping的应用场景、重要性和相关法规，强调其在保障药品质量和患者安全中的关键作用。

Mapping的基本概念与目标

Mapping温度分布验证的过程是在规定的研究时间内测量特定区域内的多个点，以确定温度控制环境或过程的温度分布。其主要目标是识别每个测量点之间的差异，以及在一段时间内该区域内的波动，以确保温度保持在安全范围，并确保数据的合规性。

应用场景

Mapping广泛应用于温控设备（如冷藏设备、培养箱、稳定室等）、存储区、环境室以及冷链活动（如运输和物流中心）。对于高压灭菌器和去热原烘箱等工艺设备，Mapping温度分布验证能够确保在特定时间内维持必要的温度，从而顺利完成如灭菌等关键任务。

温度分布验证的重要性

在受监管的环境中，温度分布验证显得尤为重要，尤其是在生物医学领域。主要原因包括：

• 符合监管要求：生物医疗行业通常需遵循全球范围的标准，如FDA和GXP等。
• 支持质量保证和合规：确保环境和设备的温度稳定性，降低产品在生产、运输和储存中的风险。
• 满足风险评估需求：验证频率通常依据产品对温度波动的敏感性及其潜在质量影响来决定。

相关法规与标准

为了确保温控的有效性，多个国际法规对温度分布验证提出了明确要求，包括：

• ISPE国际工程制药协会PIC/S指南PE011-1
• WHO技术报告，特别是第961号技术报告的附录9关于时间和温度敏感药品的储运指南
• EMA（欧洲药品管理局）的分销规范
• USP（美国药典）<659>包装和存储条件记录仪的放置原理
• GBT34399-2017（中国）医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

尊龙凯时的价值与服务

依据ISPE、WHO、EMA及美国药典的要求，尊龙凯时的Mapping服务确保药品在储存环境中始终处于规定的温度范围之内。如果因仓库某处的高温导致药品失效，后果是不可估量的。因此，执行温度分布验证是保障药品安全和患者利益的必要步骤。

实施过程

我们的服务首先帮助客户确定验收标准，并为仓库或冷藏室提供布点图和数据记录仪的安装说明。整个过程包括：

• 确定Mapping范围与设备布置
• 准备经过校准的数据记录仪进行温度分布测试
• 数据收集与分析
• 出具包含热点与冷点的验证报告
• 基于Mapping报告，协助制定监测系统方案以确保长期的温控稳定

借助自动化设备解决方案，尊龙凯时显著提升了流程效率，同时减轻了合规的压力，为客户在生物医疗行业的发展提供了强有力的支持。