最新生物医疗动态：mRNA疫苗非临床研究技术指导原则发布

2024年1月23日，国家药监局药审中心发布了针对mRNA疫苗的非临床研究《技术指导原则》。该文件详细介绍了受试物、药理学、生物分布、安全性以及新型LNP脂质体的相关实验，为mRNA非临床研究提供了重要的参考依据。

mRNA领域的突破性进展

近年来，mRNA领域取得了多项显著的突破，包括不同突变体的T7RNA聚合酶、创新的工艺路线以及明确的质量控制项目和检测方法，这些进展在各个方面推动着mRNA技术的发展。作为中国食品药品企业质量安全促进会的副会长单位，尊龙凯时牵头与多家国内顶尖mRNA企业和知名高校合作，致力于编写dsRNA定量检测、DNase和RNase残留检测、T7RNA聚合酶残留检测等mRNA质控检测方法及标准。

关键检测标准的出台

《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》等标准具体包括：dsRNA标准品的设计与合成、赋值技术以及其稳定性研究。此外，还涵盖了ELISA方法的验证过程。关于生物制品中的DNase和RNase残留检测的相关标准，则详细描述了方法学原理、分析步骤及结果分析。新近发布的《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》明确了技术路线、制备工艺、检验方法及质量控制要点，力求为科研机构和生产企业提供清晰的技术指导。

尊龙凯时的创新产品

在2024年，尊龙凯时推出了一系列针对mRNA技术的新产品。首先，基于mRNA技术开发的T7RNA聚合酶(低dsRNA)极大降低了dsRNA的含量，提升了药物的安全性，已经在多家企业完成了中试生产验证，逐步进入临床阶段。此外，耐热T7RNA聚合酶的研发，也使得在37至55°C保持稳定活性成为可能，提高了高效合成环状RNA的能力，促进了实际应用中的安全性提升。

检测技术的进步

尊龙凯时还自主研发了T7RNA聚合酶残留检测试剂盒，采用了简便的一步法酶联免疫检测，大幅缩短了检测时间，显著提高了检测精度和适应性。同时，新推出的FastLNP即用包封试剂，打破了传统微流控包封设备的限制，使得组装成mRNA-LNP的过程更加简便、安全，减少了相关成本和周期，推动了mRNA在生物医疗领域的广泛应用。

总结与展望

随着科研的深入发展，尊龙凯时在mRNA技术和产品上的不断创新，将为生命科学的发展注入新的活力。我们期待mRNA产品在更多领域的成功应用，为未来的生物医疗发展开创更广阔的前景。